近日，长三角一体化发展临床研究伦理联盟大会举行。大会正式发布《长三角一体化发展临床研究伦理联盟首批主审伦理审查委员会名单》，沪苏浙皖59家医疗机构伦理审查委员会被认定为首批主审机构。这些机构将承担多中心临床研究的伦理审查主审职责，牵头区域内协作审查工作。
当天，长三角伦理联盟协调办公室揭牌，标志着区域伦理审查协作机制进入实体化运行阶段，将为区域生物医药产业高质量发展注入强劲动力。
根据联盟发布的《长三角地区医疗机构多中心临床研究伦理协作审查共识》及配套制度文件，多中心临床研究伦理审查将实行“主审 协审”协作模式。主审机构初始审查原则上不超过15个工作日，协审机构不超过5个工作日，实现“一次审查、多地认可”。同时，依托正在建设的“长三角伦理协作审查信息平台”，申办方只需向主审机构提交一次材料，所有参与机构同步可见，显著降低企业研发的制度性成本。
据悉，大会特别设立“企业面对面交流会”分会场，三省一市卫健委及联盟办相关负责人与20余家生物医药企业、CRO（合同研究组织）机构代表直接对话，就审查效率、材料互认、平台使用、高风险项目复核等实际问题进行现场答疑和需求对接。与会企业表示，长三角伦理审查互认机制的落地将大幅缩短临床试验启动周期，对创新药械研发是重大利好。
国家卫生健康委科教司副司长刘桂生介绍，伦理审查互认机制的落地是落实国家战略的重要实践，希望长三角三省一市持续深化协作，为全国提供可复制、可推广的经验。上海市临床研究伦理审查质量促进中心（联盟协调办公室）负责人表示，联盟将持续完善标准体系、优化信息平台、加强能力培训，推动长三角区域伦理审查同质化、高效化，为全国伦理治理一体化发展提供“长三角样板”。（记者 黄杨子）
